公司的质量管理体系直属总经理领导,下设中心化验室、质量管理部。分别行使质量检验和质量监督、管理的职能。
质量保证QA
QA主要负责公司GMP管理工作,对各部门实施GMP进行监督、指导和协调,对GMP实施情况进行内部审计并检查督促整改措施的到位程度,组织起草、审核和修订公司内生产管理和质量管理的文件;审核成品发放前批生产记录,以决定成品的放行;对各供应商进行审计并建立完善的供应商档案;全面负责质量信息的反馈,对不合格品进行严格有效的管理与监控;对用户的投诉能及时做出妥善处理,必要时派专员到客户单位进行面对面的交流。
质量检验QC
QC下设理化检验室、抗生素检测室,微生物检测室、仪器分析室、留样室、长期稳定性试验室等各功能部门,负责全部原料,中间产品及成品检测工作。
公司已建立了符合cGMP和ISO9001、HACCP要求的严格的质量体系(QA/QC),以稳定持续保证产品质量。全部的生产操作过程中严格遵守SOPs。
建立了相应的适用的质量标准系统,分析方法以及各种合格标准。为了满足常规的理化测试项目我们配备了以下主要检测仪器及手段:
·化学滴定
·气相色谱仪
·高效液相色谱仪
·傅里叶转换红外分光光度计
·卡尔费休水份测定计
·微生物限度检验
·光学活性测试
·薄层层析色谱法
·紫外/可见分光光度计
·自动电位滴定仪
欢迎大家给我们质量体系提出宝贵的建议和意见!
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